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¿Cómo se calcula la fiabilidad de las pruebas?

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Pruebas de VIH y su fiabilidad

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Medidas de esterilidad e higiene en Open House

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SILENCIOICONO80

Pruebas de sífilis y su fiabilidad

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Pruebas de gonorrea, clamidia y tricomonas y su fiabilidad

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Somos un centro médico urbano con la mentalidad abierta

¿Cómo se mide la fiabilidad de las pruebas?

La fiabilidad básica de una prueba se puede medir de dos maneras:

  • Fasos negativos: Resultados erróneos que son negativos a pesar de que el paciente sí tiene la infección, es decir, casos no detectados. Estos falsos negativos ocurren porque hay un límite en la sensibilidad de la prueba.
  • Falsos positivos: Resultados erróneos que son positivos a pesar de que el paciente no tiene la infección. Estos falsos positivos ocurren porque hay interacciones externas que interfieren conel resultado (otras infecciones, por ejemplo).

La fiabilidad se calcula comparando los estos resultados falsos (tanto positivos como los negativos) con la mejor prueba que existe para cada enfermedad, luego se realizan ambas pruebas a la vez en muchos pacientes (un cohorte grande) obteniendo un resultado. 

Open House dispone de esta información para cada prueba que hacemos y te informamos su fiabilidad antes de realizarla.

Recuerda que estas pruebas las realizas para tu tranquilidad y la de tu entorno, solicita la información de fiabilidad, al centro donde decidas practicarlas.

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Calculando la fiabilidad de las pruebas

La fiabilidad de nuestras pruebas rápidas (tal y como la citamos en nuestra publicidad, nuestra página web, en nuestros informes y ante inspecciones de autoridades sanitarias competentes), se basa en los resultados de estudios clínicos con amplio reclutamiento de pacientes serodesconocidos, en centros de referencia y publicados en revistas médicas de prestigio, tal y como se describe en nuestro protocolo interno “Divulgación de Datos de Rendimiento de Análisis Clínicos Rápidos” de julio de 2012.

Por otro lado siempre haremos referencia a aquellos estudios de menor calidad pero, evidentemente, interpretando su relevancia a nuestros clientes en Open House con cuidado.

La cifra absoluta citada por Open House en cada informe, la página web o publicidad puede variar de año en año por la publicación de nuevos datos relevantes.

Si quieres descargar nuestro protocolo, haz clic en el icono:

Write a short description, that will describe the title or something informational and useful.

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¿Qué garantías de calidad tienen las pruebas de Open House?

¿Qué autorización debe tener una prueba rápida para su uso en una clínica en España?

Indicación apropiada:Según las recomendaciones de la autoridades sanitarias en el campo (por ejemplo, no se pueden hacer pruebas rápidas de clamidia o gonorrea desde la garganta por el bajo nivel de detección)
Estudios clínicosEstudios realizados y publicados con datos relevantes (correcto diseño del estudio, muchos pacientes estudiados, publicación en revistas respetadas en el campo etc.)
Autorización de la EU y marca CEEsto demuestra que tiene una fiabilidad comparable a su realización por máquinas en laboratorios. Es un proceso muy riguroso.
Autorización del centroEl centro que quiere utilizar esa prueba debe ser inspeccionado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes.
Autorización del personal sanitarioLos profesionales que van a solicitar la prueba y realizarla deben ser inspeccionados y autorizados por las autoridades sanitarias competentes.
Informes médicos correctosLos resultados y su interpretación, firmados por el responsable, y con el nombre del médico quien ha solicitado la prueba deben proporcionarse al cliente
Controles de calidadCada lote de las pruebas rápidas es sometido a un control de calidad externo e interno que exige la ley española y que inspecciona la Comunidad de Madrid y la Generalitat de Catalunya. Además, un control de calidad está incorporado en cada prueba individual.

¿Por qué Open House no es un laboratorio?

La realización de pruebas rápidas no requiere autorización expresa como laboratorio. La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya han inspeccionado nuestras pruebas, nuestros personal, nuestros protocolos y procediemientos y nos ha autorizado su realización en nuestros centro.

Además, en Madrid, nos han otorgado el título de Centro de Obtención de Muestras porque nos han visto muy competentes en este campo.

He estado en otro centro para hacerme pruebas y no me vio ningún médico, ¿por qué?

A la fecha de hoy, Open House ha realizado 48.000 pruebas internas, cada una con la orientación médica previa y a la solicitud de pruebas que requiere la ley. Nunca hacemos pruebas irrelevantes.

No se pueden realizar pruebas en un laboratorio sin la solicitud de un médico. El nombre del médico solicitante debe figurar en el informe de la prueba realizada.

Exige siempre lo mismo del centro quien te atienda para temas de infecciones de transmisión sexual.

Open House es consciente de que quizás hagas las pruebas en otro centro, pero ellos deben cumplir con estas normativas también.

Cuéntanos tu preocupación; ¿tienes dudas?
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Medidas de esterilidad e higiene en Open House

Los servicios principales de Open House se tratan del diagnóstico y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual.

Por tanto, tenemos procedimientos en vigor para garantizar la protección de la identidad del paciente y para mantener la esterilidad del proceso de extracción de sangre.

Cada vez que un paciente entra la zona de extracciones, los materiales, tanto las agujas como las pruebas, son de un solo uso.

Podemos asegurar a nuestros clientes más impacientes, (quienes a menudo experimentan muchos nervios durante la extracción y por tanto, no han podido prestar atención a nuestros procedimientos protocolizados), que bajo ningún concepto ponemos en peligro vuestra salud.

Estamos encantados de contestar preguntas sobre estos procedimientos.

Pruebas rápidas VIH

Prueba rápida en sangre de detección de anticuerpos VIH 1 y 2 en 15 minutos

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  •  3 meses
 Prueba en Open HouseTécnica Salud Pública
Detección Mediana transcurrido el periodo de ventana (según estudios más relevantes):99,99%99,99%
Varianza en Detección (según estudios de menor calidad)97 a 100%
Entrega de resultados15 minutos7 días
Falsos positivos:1 en cada 3000 pruebas1 en cada 300 pruebas técnica ELISA
Experiencia / comentarios adicionales

– Técnica de detección de VIH recomendada y empleada por el Ministerio de Sanidad y las CCAA de España para sus campañas de detección de VIH en la calle o en farmacias.


Prueba rápida en saliva de detección de anticuerpos VIH 1 y 2

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica:

  •  3 meses
 Prueba en Open HouseTécnica Salud Pública
Detección Mediana transcurrido el periodo de ventana (según estudios más relevantes):99,98%99,99%
Varianza en Detección (según estudios de menor calidad)92 a 100%
Entrega de resultados20 minutos7 días
Falsos positivos:1 en cada 3000 pruebas1 en cada 300 pruebas técnica ELISA

Experiencia / comentarios adicionales

– La detección de los anticuerpos contra el VIH con esta prueba en saliva tiene prácticamente la misma fiabilidad que la prueba rápida en sangre.


Prueba rápida en sangre de detección de anticuerpos VIH 1 y 2 en 1 minuto

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  •  3 meses
 Prueba en Open HouseTécnica Salud Pública
Detección Mediana transcurrido el periodo de ventana (según estudios más relevantes):99,98%99,99%
Varianza en Detección (según estudios de menor calidad)92 a 100%
Entrega de resultados20 minutos7 días
Falsos positivos:1 en cada 3000 pruebas1 en cada 300 pruebas técnica ELISA
Experiencia / comentarios adicionales

– Esta técnica no goza de la riqueza de datos publicados sobre las otras técnicas nuestras porque es nueva y lleva menos tiempo disponible en España.


Prueba rápida de detección de anticuerpos de VIH 1 y 2 y antígeno p24 de VIH tipo 1

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  •  4 semanas
 Esta prueba en Open HouseTécnica salud pública
Detección medianaaprox. 97 a 99,9%Se puede acceder a esta prueba en solo agunas CCAA de España
Entrega de resultados:15 minutos1 semana
Falsos positivos:1 en cada 3000 pruebas1 en cada 300 pruebas

Experiencia / comentarios adicionales (a fecha de septiembre de 2015)

Al calcular la fiabilidad de esta prueba hemos hecho caso a los múltiples estudios que existen y las recomendaciones clínicas de sociedades médicas, y también del fabricante de la prueba.
Puedes leer la Declaración de la Asociación Britanica de Salud Sexual y HIV (BASHH) del 15 de marzo de 2010 sobre la Utilidad de Pruebas de Anticuerpos con Antígeno p24 (traducción), en el icono que está debajo. Con experiencia europea en incremento, parece que poco a poco esta técnica rápida va a reemplazar la técnica normal de DETERMINE® por su altísima fiabilidad y capacidad de cerrar el periodo de ventana.
En estudios realizados con esta prueba la absoluta detección de casos de VIH ha variado entre 97% y 99,99%.  Es decir, que a veces el rendimiento es muy alto y en otros casos no. Se ha visto que se trata de problemas de detección del subtipo c del VIH-1, en pacientes que están experimentando seroconversión (síntomas gripales fulminantes) pero este subtipo de VIH se ve principalmente en el sur de África, la África oriental, India, Nepal, y en algunas regiones de la China. 
Por tanto la nueva recomendación es que, a pesar de su habilidad de acortar el periodo de ventana y ofrecer una detección muy alta, un resultado negativo con esta prueba debe ser confirmado con otras pruebas de anticuerpos a los 3 meses del contacto.
Esta prueba no detecta el antígeno p24 de las infecciones del VIH tipo 2.

Prueba de detección de ARN del VIH tipo 1 por carga viral en 90 minutos

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  •  10 días
 Esta prueba en Open HouseTécnica salud pública
Detección medianaapox. 99,9%En España no existe esta técnica en la salud pública todavía. ; lee más abajo.
Entrega de resultados:90 minutos
Falsos positivos:No se han descrito

Experiencia / comentarios adicionales

Esta técnica busca directamente la materia genética del virus. Si encuentra sus ácidos nucleicos, hace múltiples copias de ellos para facilitar una señal positiva.
Se utiliza este tipo de estudio en la vigilancia de sangre donada para transfusiones y con la dramática reducción del “periodo de ventana” se estima que solo 1 unidad de sangre en cada 2 millones podría tener VIH no detectado utilizando la prueba de carga viral.
Después del tercer día post infección con el VIH el virus empieza a replicarse de manera exponencial. A los 10 días, normalmente se podría detectar decenas de miles de copias del virus en cada mililitro de sangre. Nuestra prueba puede detectar solo 15 copias por mililitro y entonces se considera un técnica ultrasensible.
En el pasado estas técnicas genéticas han tenido un problema de falsos positivos (resultados positivos ocurriendo en alguien no infectado) pero esta técnica nueva es un sistema herméticamente sellado y entonces no puede haber contaminación de la muestra por muestras anteriores.
Descarga aquí nuestro protocolo sobre cómo calculamos el rendimiento de pruebas

Pruebas rápidas sífilis

Lee nuestro protocolo interno sobre este asunto

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  •  3 semanas
 Prueba en Open HouseTécnicas normales en la Salud Pública:
Detección (transcurrido el periodo de ventana según nuestros propios estudios):>99%73 a 86% (en técnicas sencillas o dobles)
Entrega de resultados:15 minutos7 días
Falsos positivos:1 en cada 1000 pruebas1 en cada 100 pruebas

– Nuestra prueba de detección de sífilis claramente detecta muchos más casos que las técnicas convencionales.

– No se debe emplear en personas que ya han sido tratados para una  sífilis en el pasado. Para estas personas disponemos de otras pruebas.

¿Tienes dudas? - ¿necesitas escribirnos?

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Pruebas de clamidia y gonorrea

Pruebas rápidas (inmunoensayos) de clamidia y gonorrea

Periodos de ventana internacionalmente consensuados para esta técnica:

  • 1 semana para gonorrea;
  • 2 semanas para clamidia.
 Pruebas Rápidas (muestras genitales)
 
Detección (transcurrido el periodo de ventana según estudios publicados en prensa médica):- Clamidia: aprox. 90%
- Gonorrea: aprox. 90%
Entrega de resultados:20 minutos
Falsos positivos:- Clamidia: 1 en 1000 pruebas
- Gonorrea: 1 en 200 pruebas
Experiencia / comentarios adicionales:
  • Para entender cómo calculamos las cifras sobre rendimiento de esta prueba, haz clic el icono de descarga.
  • Un resultado positivo en la prueba rápida, nos permite iniciar tratamiento de inmediato.
  • Sin embargo, existen pruebas aún más precisas en la detección de estas dos bacterias: si no tienes prisa y exiges la máxima fiabilidad, puedes considerar la realización de una prueba de  clamidia o gonorrea por la técnica PAAN, también llamada PCR (ver más abajo)

¿Podemos mejorar esta detección?

Open House importa “hisopos peludos” para recoger muestras. Estos bastoncillos revolucionarios captan mucho más bacterias que los convencionales y aumentan considerablemente la detección de gonorrea y clamidia. Además son indoloros.

Un estudio del fabricante ha demostrado que puedes recoger una muestra (por ejemplo de la uretra) y diluirla más de 900 veces, y nuestra prueba sigue siendo capaz de detectar la infección:

Barras grises: detección con hisopos normales

Barras rosas: detección con hisopos peludos

Pruebas de detección de ADN de clamidia y gonorrea por PAAN (o PCR)

La detección de clamidia y gonorrea con las técnicas PAAN es insuperable.

Periodo de ventana internacionalmente consensuado para esta técnica: 

  • 1 semana para gonorrea;
  • 2 semanas para clamidia.
 Muestras genitales, de garganta y también culoTécnica PAAN en la Salud Pública:
Detección (transcurrido el periodo de ventana según estudios publicados en prensa médica): 99,9% En España no se financia de manera generalizada esta técnica en la Salud Pública todavía.
Entrega de resultados:90 minuntos
Falsos positivos: 1 en cada 200 pruebas
Experiencia / comentarios adicionales:
  • La fiabilidad de esta técnica (PCR) supera cualquier otra prueba de detección de clamidia o gonorrea, y los resultados tardan 90 minutos.
  • Es la mejor opción por la sensibilidad de la prueba, si es que no corre prisa para disponer de los resultados en el momento.

Para entender cómo calculamos las cifras sobre rendimiento de esta prueba, haz clic el icono de descarga.

Infecciones de clamidia y gonorrea y las pruebas autorizadas y no autorizadas para su detección

Garganta

Rápidas:

PAAN (ultrasensibles):

No no alcanzan suficiente detección

siempre y cuando tengan un sistema para evitar reacciones cruzadas

con otras bacterias en la garganta (una búsqueda de dos ácidos nucléicos específicos). En Open House, nuestras pruebas ultrasensibles de gonorrea y clamidia tienen este sistema incorporado

Cuello de útero

Rápidas:

PAAN (ultrasensibles):

Uretra

Rápidas:

PAAN (ultrasensibles):

Recto

Rápidas:

PAAN (ultrasensibles):

No demasiados falsos positivos

siempre y cuando tengan un sistema para evitar reacciones cruzadas con otras bacterias en la garganta (una búsqueda de dos ácidos nucléicos específicos). En Open House, nuestras pruebas ultrasensibles de gonorrea y clamidia tienen este sistema incorporado

 Pruebas RápidasPAAN (ultrasensibles)
GargantaNo, no alcanzan suficiente detección, siempre y cuando tengan un sistema para evitar reacciones cruzadas con otras bacterias en la garganta (una búsqueda de dos ácidos nucléicos específicos). En Open House, nuestras pruebas ultrasensibles de gonorrea y clamidia tienen este sistema incorporado
Cuello de útero
Uretra
RectoNo, demasiados falsos positivos, siempre y cuando tengan un sistema para evitar reacciones cruzadas con otras bacterias en la garganta (una búsqueda de dos ácidos nucléicos específicos). En Open House, nuestras pruebas ultrasensibles de gonorrea y clamidia tienen este sistema incorporado

Pruebas tricomonas

 Prueba Rápida Open HousePruebas convencionales
Detección mediana (según estudios publicados en prensa médica):93,6%- Cultivo: 83%
- Microscopía: 53%
Entrega de resultados:15 minutos7 días
Falsos positivos:1 en cada 200 pruebasNo existen

Pruebas de Hepatitis B

En Open House, siempre realizamos dos pruebas de Hepatitis B al mismo tiempo. Buscamos antígeno (es decir, evidencia de infecciones activas) y anticuerpos (evidencia de infección pasada o de haber sido vacunado).

Disponemos de la primera prueba rápida de Hepatitis B que se ha comercializado con la marca CE. Para entender cómo calculamos las cifras sobre rendimiento de esta prueba, haz clic en el icono de descarga.

Periodos de ventana internacionalmente consensuados para la técnica:

  • 4 semanas
 Pruebas Rápidas Open HousePruebas Convencionales
Detección transcurrido el periodo de ventana (según estudios publicados en prensa médica):- Antígeno 99,8%
- Anticuerpos 99%
- Antígeno 99,8%
- Anticuerpos 99%
Entrega de resultados: 20 minutos7 días
Falsos positivos:- Antígeno 1 en 1000 pruebas.
- Anticuerpos 1 en 500 pruebas
- Antígeno 1 en 1000 pruebas
- Anticuerpos 1 en 500 pruebas

Pruebas de Hepatitis C

Atención:

antes de tomar una decisión respecto a las pruebas, consulta los períodos de ventana que debes respetar para obtener resultados de máxima fiabilidad.Quiero saber más!

Periodos de ventana internacionalmente consensuados para estas técnicas:

  • Anticuerpos 3 meses
  • PCR 15 días
 Pruebas Open HouseTécnica Salud Pública
Detección transcurrido el periodo de ventana (según estudios publicados en prensa médica):- Anticuerpos: 99%
- PCR: 99,9%
- Anticuerpos: 99%
- No existe esta prueba
Entrega de resultados:- Anticuerpos: 20 minutos
- PCR: 10 días
- Anticuerpos: 7 días
- No existe esta prueba
Falsos positivos:- Anticuerpos: 1 en 500 pruebas
- PCR: 1 en 200 pruebas
- Anticuerpos 1 en 500 pruebas
- No existe esta prueba
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. . . Bibliografía Científica

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